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    福和抗肿瘤车间通过GMP认证

    2019-03-04

            2019年2月28日至3月1日,福和制药抗肿瘤车间(包括一车间和二车间)接受药监局工作人员为期两天的GMP认证,并且顺利通过认证,这揭开了福和抗肿瘤车间大批量生产抗癌药物的序幕。(全景参观


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    抗肿瘤一车间概况

            黑龙江福和制药集团股份有限公司抗肿瘤一车间(生产地址为黑龙江省绥化市肇东市正阳大街1166号),主要生产塞替派注射液。该车间建筑总面积为477平方米,洁净区面积408平方米,其中D级洁净区121平方米,C级洁净区面积142平方米,B级洁净区面积145平方米。D级、C级和B级洁净区送回风及排风分别为独立的三个空调系统。

    1.结构和人员

            该车间设有车间主任、车间副主任、核算员各一人,现场QA员二人、工艺员一个人,各负其责,行使车间的生产和质量管理职能。

            该车间管理人员和技术人员由与生产药品相适应的专业人员担任,车间主任毕业于黑龙江中医药大学,具有丰富的生产实践经验和组织能力,车间副主任具有本科学历,毕业于黑龙江中医药大学,制药工程专业,工艺员毕业于黑龙江中医药大学,中药学专业,关键岗位生产操作人员具有高中以上文化。

            新职工和转岗职工上岗前进行岗前培训,培训内容为厂规厂法、GMP、微生物学、岗位SOP、设备SOP、设备维护保养SOP、清洁SOP、安全卫生知识等,考核合格方可上岗;在岗职工进行深化教育和定期培训,不断提高职工的业务素质。

    2.厂房与设施

            该车间于2018年设计建造,人流物流分开,互不干扰。穿无菌外衣、气锁、退更气锁、前室、轧盖室、缓冲室、灌装室、存无菌塞室、存无菌盖室、接收室、洁净走廊等房间均为B级洁净区;穿洁净衣、气锁、回更、模具间、洁具室、中控室、配液室、器具清洗室、器具暂存室、灭菌室、消毒液配置室、清洗室、称量室、称炭润炭室、原辅料存放室、洗衣室、整衣室等房间均为C级洁净区;穿洁净衣室、气锁、洗瓶室、清洗室、洁具室、胶塞、铝盖清洗灭菌室、暂存气锁室等房间均为D级洁净区;产尘量大的操作间呈负压,顶棚、隔断为彩钢板或防爆墙,洁净区和一般生产区地面为塑胶地板,具有不脱落、不吸尘、耐清洗、耐消毒优点。厂房内设有应急灯、放虫灯、压差计、温湿度计等装置,可有效的防虫,检测房间压差和温湿度。

    3.设备

            本车间采用的是不锈钢设备生产线,直接接触药液的设备表面光滑、平整,易清洗消毒,并不与药品发生化学变化。

              4.卫生

            企业制定了环境卫生、工艺卫生和人员卫生管理制度,厂房、设备、容器制订了清洁规程,并遵照执行。员工每年都进行健康检查,并有健康档案。严格控制患有传染病、皮肤病及体表有伤口者直接生产药品。工作服按GMP要求,对其材质、样式、洗涤、穿戴制定了详细的管理制度。物料和人员进入洁净室制定了切实可行的标准操作程序,确保洁净室的洁净度符合要求。

    抗肿瘤一车间生产全过程中的每一道工序都严格按照清洁规程卫

    生管理制度进行操作,保持整个车间清洁和良好的生产秩序,有效防止差错、混淆、污染发生。确保了生产过程能够符合现行版GMP要求。


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    抗肿瘤二车间概况

            黑龙江福和制药集团股份有限公司抗肿瘤二车间(生产地址为黑龙江省绥化市肇东市正阳大街1166号),主生产氟尿嘧啶注射液。该车间建筑总面积为278平方米,洁净区面积227平方米,其中D级洁净区69平方米,C级洁净区面积158平方米。D级和C级洁净区送回风及排风分别为独立的两个空调系统。

    1.结构和人员

            该车间设有车间主任、车间副主任、核算员各一人,现场QA员二人、工艺员一个人,各负其责,行使车间的生产和质量管理职能。

            该车间管理人员和技术人员由与生产药品相适应的专业人员担任,车间主任毕业于黑龙江中医药大学,具有丰富的生产实践经验和组织能力,车间副主任具有本科学历,毕业于黑龙江中医药大学,制药工程专业,工艺员毕业于黑龙江中医药大学,中药学专业,关键岗位生产操作人员具有高中以上文化。

            新职工和转岗职工上岗前进行岗前培训,培训内容为厂规厂法、GMP、微生物学、岗位SOP、设备SOP、设备维护保养SOP、清洁SOP、安全卫生知识等,考核合格方可上岗;在岗职工进行深化教育和定期培训,不断提高职工的业务素质。

    2.厂房与设施

            该车间于2018年设计建造,人流物流分开,互不干扰。穿洁净衣、气锁、回更、洁具室、器具暂存室、器具清洗灭菌室、消毒液配制室、缓冲室、灌封室、配液室、中控室等房间为C级洁净区;穿洁净衣、洗瓶室、洁具室等房间为D级洁净区。产尘量大的操作间呈负压,顶棚、隔断为彩钢板或防爆墙,洁净区和一般生产区地面为塑胶地板,具有不脱落、不吸尘、耐清洗、耐消毒优点。厂房内设有应急灯、放虫灯、压差计、温湿度计等装置,可有效的防虫,检测房间压差和温湿度。

    3.设备

            本车间采用的是不锈钢设备生产线,直接接触药液的设备表面光滑、平整,易清洗消毒,并不与药品发生化学变化。

    4.卫生

          企业制定了环境卫生、工艺卫生和人员卫生管理制度,厂房、设备、

    容器制订了清洁规程,并遵照执行。员工每年都进行健康检查,并有健康档案。严格控制患有传染病、皮肤病及体表有伤口者直接生产药品。工作服按GMP要求,对其材质、样式、洗涤、穿戴制定了详细的管理制度。物料和人员进入洁净室制定了切实可行的标准操作程序,确保洁净室的洁净度符合要求。

          抗肿瘤二车间生产全过程中的每一道工序都严格按照清洁规程卫生管理制度进行操作,保持整个车间清洁和良好的生产秩序,有效防止差错、混淆、污染发生。确保了生产过程能够符合现行版GMP要求。

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